药品gmp实训心得体会

药品gmp实训心得体会

　　当我们积累了新的体会时，就很有必要写一篇心得体会，这样可以记录我们的思想活动。那么如何写心得体会才能更有感染力呢？下面是小编帮大家整理的药品gmp实训心得体会，欢迎大家分享。

药品gmp实训心得体会1

　　承蒙老板“器重”，20xx年底，我在本地一家颇具名气的药房的做了一名普通的质量管理员。

　　药店生意还是红红火火的，所以每天我们都在要进货。验收是第一关。以前都是将药品全部清点了以后然后再去看发票。我很“佩服”这样验货的同志。一整箱药品全部都记在脑子里，然后再去看进货清单......那肯定是一笔糊涂账。例如：泰诺40盒，白加黑30盒，头孢拉定60盒，波依定8盒，达克宁20支，消炎利胆片30瓶，......N件。一箱货当中有那么多东西，不拿发货清单一件件去对，能弄清楚吗？

　　这件事已经责令整改了，必须拿着发票一件一件去看，看到什么“勾”什么，配送中心是一家人，但是人家也有粗心的时候，万一有那么10件不发给我们，那这个亏就吃定了。再说：这是自家人问题不大，发现了人家会还给我们，要是别的公司负责配送，那还有的还的理由吗？

　　药品销售的前提是保证药品的质量，每天都在进货，意味着每天药品的质量方面都是动态的，那么药品养护就是一种绝对的保证了。每个月做一次。药店生意比较火，似乎不太愿意去做这件事情。一旦把这件事情做起来，似乎就是用本店的人力资源去做一个和“利润”不相干的事情，会影响利润的“创收”。

　　我总是这样认为：保证药品质量是保证“利润”创收的前提。这个逻辑是非常清楚的，但是有人就是把这个不当一回事情。月初，门店都要对药品进行一次近效期药品的整理工作。于是我就吩咐下去了。必须一盒一盒得翻，一盒一盒给我看清楚了。每个人负责的柜台，那些属于近效期的，必须心中有数，而且要抓紧时间销售，发现特别“近“或者过期的药品，一律向公司报损。在整理过程中发现有什么质量问题的，都要一一提出来，一来：这样做绝对保证了该市老百姓的用药安全。二来：绝对保证了门店和公司的正常运作。三则：让员工和门店的领导都能安心的上下班。四：则：让公司的质量管理部门和本店质量管理员，掌握第一手的资料。五则：保证了药品质量才能保证利润的创收，不是吗？

　　这件事情做起来的阻力很大，因为以前近效期的那些药品都是直接在电脑中“拉单”的。那样挺简单的，但是往往和实际不是那么一回事，总是有“误差的”。我这么做，肯定要花人力去解决这个事情了。有人不是非常的配合，为此很是懊恼，很想发火。

　　在我安排这件事情的当天，有员工就发现问题了。9月要过期的一个保健品，一直都没有被发现。我自己负责的柜台也发现问题了，云南白药粉和云南白药粉的药勺包装外表是很相像的，居然放在一起了。如果药勺当药粉卖出去了。这下就闯祸了。

　　晚上，一个顾客拿着几盒保健品来质问了：为什么这个厂家把有效期标在了一个“错误”的位置。为什么这个厂家的电话拨打以后就是空号？你们是不是把过期药品卖给我了啊？这个事情处理好了以后，我们接下来还得和厂家去联系呢？尽量要求厂家把生产日期标在一个正确的位置。（顾客是这么要求的）

　　您瞧：有些顾客就是这么仔细的，不做药品的质量管理能行吗？门店里有三个店长。一个是“文革辈”，负责管中药，一个是某卫生院的院长的妻子，负责后勤，还有一个是亲戚，负责“利润”。

　　门店里面的事情，肯定是需要沟通才能解决的。和那个中药的店长去沟通。“我年纪大了，不管事了，有什么事情，你不要和我说，去和另外的店长说”。好吧。没有办法，硬着头皮有事情还得求啊：“某店长，这个文件您签字吧，我好上交”。“你找她去吧，这里她说了算”。有时候我放假休息，有些工作总要交代一下吧。“你找她吧，为什么都和我说”......晕哦，“您是公司的人吗？您拿着公司的工资，做阔太太呢？还是怕担什么责任呀”。有些人，有些事，俺实在看不惯的`时候，也想找店长商量一下，怎么办？她说：“你的这些想法是好的，可是有人理解你吗？不要做出头鸟，枪打出头鸟，你懂吗？你的那些想法要得罪人的，你知道吗？"......我无语了，真的无语了。

　　还有一位，眼里只有利润，我的质量管理最好是用最少的时间去完成，对“利润”的影响，最少最好。这个可以理解，没有利润，就没有公司的生存，没有公司的生存，就没有员工的生存。但是：店长们，有一条要永远的记住，保证药品质量才是王道。

　　新闻中报道的那些事故。很多不是天灾，而是人祸啊。如果可以先一步保证药品质量，我们才能永远的生存下去。

药品gmp实训心得体会2

　　这个维持五天的GMP实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识!让我知道药物安全的重要性!让我觉得在医药方面的发展是一片光明的!

　　20xx版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

　　新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。

　　1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。

　　2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

　　3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。

　　购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。记录的管理方面，从记录的

　　3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念;如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较

　　一、提高了部分硬件要求

　　一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

　　二是增加了对设备设施的要求

　　对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

　　二、强化了管理方面的要求

　　一是提高了对人员的要求

　　机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。

　　二是明确要求企业建立药品质量管理体系

　　新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

　　三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

　　在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。

　　三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量控制与质量保证章节

　　增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。

　　药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

　　产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

　　GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的'软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。

　　实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照GMP的要求!脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。

　　实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作GMP实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。

　　时间过得真快，实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的发展是一片光明的，发觉到我的前面是一条有方向的大路，是通往成功的舞台!!

药品gmp实训心得体会3

　　自药品生产质量管理规范(20xx年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

　　一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

　　在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

　　二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

　　新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

　　新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

　　三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的`理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

　　98版GMP讲的是符合性，xx版GMP讲的是适用性。xx版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

　　四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

　　质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

　　五、树立了质量风险管理的理念。

　　质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

　　总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通

　　交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。

药品gmp实训心得体会4

　　作为一名制药学生，学习GMP的重要性不言而喻。在药品GMP实训中，我有了更深刻的认识和体会。

　　遵守GMP标准是保障药品质量的基础。GMP涉及到无菌技术、药品生产环境、设备清洁等多个方面，每个环节都必须严格把关，确保生产出的药品符合质量要求。这也为患者的用药安全提供了坚实的保障。在实训中，我们需要按照GMP标准进行操作，深刻体会到了这一点。

　　实践是理论的`检验，药品GMP实训更是如此。在实际操作中，我们会遇到各种问题，例如设备故障、操作不当等，这时候需要我们灵活应对，及时解决问题。在解决问题的过程中，我们也能更加深入地理解GMP标准并且如何落实。正如实践所言：“行万里路，胜读万卷书”

　　最后，药品GMP实训也启示我们，责任心和专业性是每个药品工作者必须具备的素质。在实训中，我们要时刻保持专注和严谨，不能出现半点差错。这就要求我们具备高度的责任心和专业性，不断提高自身素质。

　　药品GMP实训是我们学习药学专业、走向工作岗位的必经之路。通过实践、体验和总结，我们能够更加深入地理解GMP标准，同时也为我们未来的工作奠定坚实的基础。

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